Регистрация    Войти
Авторизация

Небезопасные лекарства: в составе препарата белорусского производства обнаружили лишнее вещество, способное вызывать побочные реакции - новости на УНН | 12 октября 2017, 13:47

загрузка...

Небезопасные лекарства: в составе препарата белорусского производства обнаружили лишнее вещество, способное вызывать побочные реакции

Небезопасные лекарства: в составе препарата белорусского производства обнаружили лишнее вещество, способное вызывать побочные реакции - новости на УНН | 12 октября 2017, 13:47

КИЕВ. 12 октября. УНН. О существующих проблемах недостаточной защищенности украинских пациентов от некачественных и фальсифицированных лекарственных средств не перестают говорить пациентские организации, крупные иностранные и украинские фармпроизводители и эксперты. Официальный орган, призванный контролировать рынок лекарств, - Государственная служба по лекарственным препаратам и обороту наркотиков также констатирует наличие проблем. В результате на сегодняшний день в Украине нет даже доступной статистики о количестве нехарактерных побочных реакций, объемах фальсифицированных лекарственных средств, выявленных в обороте и т.п. А гласности предаются лишь крайне резонансные случаи побочных реакций, связанные, например, с прививками. Расследование относительно одного из таких случаев опубликовала общественная организация "Медицинский контроль", передает УНН.

Недавнее расследование "Медицинского контроля" свидетельствует, что сегодня риск столкнуться с некачественными лекарствами крайне высок, не только в случае их фальсификации, то есть подделки, но и в случае применения официально ввезенного и зарегистрированного препарата.

Некоторое время назад в общественную организацию "Медицинский контроль" обратился гражданин Украины, который столкнулся с серьезным, непредусмотренными инструкцией, побочными реакциями после применения препарата "Мукосат NEO" (UA/1631/01/01) производства белорусского предприятия "Белмедпрепараты" в процессе госпитального лечения.

Примечание: "Мукосат NEO" относится к группе хондропротекторов (действующее вещество – хондроитина сульфат натрия) - лекарств, применяемых при лечении заболеваний опорно-двигательного аппарата. Чаще всего указанный препарат назначают при повреждениях суставов, переломах, остеохондрозах.

Анализ ситуации

Проведенное организацией "Медицинский контроль" расследование выявило ряд фактов, которые могут свидетельствовать об опасности применения данного препарата.

С изначальной целью выявления возможности фальсификата, "Медицинский контроль" обратился в специализированную независимую лабораторию для проведения химического лабораторного анализа. Для анализа в ходе контрольной закупки были отобраны образцы из трех случайных серий препарата.

Результаты проведенной экспертизы показали, что фактический состав препарата не соответствует заявленному в инструкции. В частности, согласно инструкции, в составе препарата "Мукосат NEO", помимо действующего вещества (хондроитина сульфат, 200 мг), содержится исключительно вода и бензиловый спирт. Однако в ходе экспертизы в образцах было выявлено также вещество "Трилон Б" в значительном количестве, по данным лаборатории, 320±17 мг/л.

Примечание: "Трилон Б" – динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА). Не указанное в инструкции к препарату вещество "Трилон Б" имеет свойство накапливаться, может вызывать токсикологическую реакцию, сложно выводится из организма и в целом может представлять опасность для здоровья человека.

Анализ информации о маркетинговой истории "Мукосат NEO", доступной в открытых источниках, показывает, что данный препарат производства "Белмедпрепараты" не реализуется в странах со строгой регуляторной системой. Кроме Украины лекарство продается в России, Узбекистане, Таджикистане, Азербайджане, Казахстане, Грузии и Монголии.

Также было установлено, что не все цеха белорусского предприятия прошли сертификацию в соответствии со стандартом GMP (надлежащей производственной практики, обязателен для допуска лекарств на рынок Украины). В настоящее время большинство производственных площадок РУП "Белмедпрепараты" было сертифицировано белорусским Минздравом, на соответствие стандартам GMP - только две линии производства – украинской Гослекслужбой, и одна – румынской.

При этом в 2012 и 2013 годах украинская Гослекслужба несколько раз отказывала РУП "Белмедпрепараты" в выдаче сертификата GMP, в связи с наличием критических и существенных нарушений требований надлежащей производственной практики.

Небезопасные лекарства: в составе препарата белорусского производства обнаружили лишнее вещество, способное вызывать побочные реакции - новости на УНН | 12 октября 2017, 13:47

Небезопасные лекарства: в составе препарата белорусского производства обнаружили лишнее вещество, способное вызывать побочные реакции - новости на УНН | 12 октября 2017, 13:47

В ходе дальнейшего анализа было установлено, что вопросы о качестве продукции РУП "Белмедпрепараты" неоднократно возникали в ряде стран. В частности были случаи, когда применение некоторых препаратов предприятия представляло прямую угрозу здоровью пациентов, о чем свидетельствуют неоднократные экспертизы препаратов и прецеденты временного и постоянного запрета с изъятием их из обращения. В частности в Латвии у пациентов было зафиксировано проявление серьезных побочных эффектов после применения препарата "Аскофен-П": лекарство для лечения головной боли неоднократно вызывало у пациентов резкое понижение сахара в крови, что приводило к госпитализации.

В России были зафиксированы случаи, когда белорусские препараты в ампулах содержали битое стекло и их использование угрожало жизни и здоровью людей. В целом, качество многих лекарственных средств производства РУП "Белмедпрепараты" негативно оценивалось и на территории самой Белоруссии.

Динамику ухудшения качества белорусских препаратов за последние три года проследил белорусский эксперт Сергей Сацук. Он проанализировал данные, публикуемые белорусским Минздравом по факту изъятия из обращения некачественных лекарственных средств. Оказалось, что в период с 2014 по 2017 гг. доля некачественных лекарств белорусского производства на внутреннем рынке выросла в шесть раз — с 10% до 66,6%. При этом в рейтинге самых проблемных производителей лекарств РУП "Белмедпрепараты" занял второе место.

В Украине лекарственные средства производства РУП "Белмедпрепараты" так же неоднократно изымались из обращения (полный перечень распоряжений о запрете доступен на сайте Гослекслужбы).

Более того, в период 2007-2008 гг., а также 2009-2013 гг. в Украине вводился временный запрет на обращение препарата "Мукосат". А кроме того, в стране с 6 января 2017 года на постоянной основе действует запрет на препарат "Мукосат-Белмед" производства все того же РУП "Белмедпрепараты". Согласно предписанию Гослекслужбы, аптеки и медучреждения обязаны были проверить наличие у себя этого препарата и, в случае обнаружения, предпринять меры, чтобы он был изъят из обращения и передан в Гослекслужбу для дальнейшей утилизации или уничтожения. (Детальнее — см. Приложения 1,2).

Вывод

Лекарственное средство "Мукосат NEO", в составе которого было обнаружено неуказанное в инструкции вещество "Трилон Б" , довольно широко представлено на рынке Украины, как в госпитальном, так и в аптечном сегментах. В связи с чем, в "Медицинском контроле" предполагают, что побочные реакции в следствии его применения могут быть далеко не единичным случаем, а проявляться у гораздо большего количества пациентов.

Специфика применения препарата "Мукосат NEO" в том, что она предполагает длительный и сложный график приема в связи с накопительным эффектом действия; курс лечения включает инъекции на протяжении месяца с повторным приемом препарата через полгода; схема, по которой выбирается дозировка для конкретного пациента, индивидуальна, что затрудняет выявление и фиксацию побочных реакций. Потому в каждом конкретном случае даже при их возникновении врачи могут "списывать" проявление негативных симптомов на неверно подобранную дозировку, применение других препаратов при комплексной терапии и другие причины.

Таким образом, побочные реакции, в т.ч. нехарактерные, при применении "Мукосат NEO" в множестве случаев просто могли быть не зафиксированы.

В связи выявленными в ходе расследования фактами общественная организация "Медицинский контроль" направила официальный запрос в государственное предприятие "Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины" с просьбой предоставить полную информацию о составе препарата "Мукосат NEO", заявленном при его регистрации. А также заявление в Государственную службу по лекарственным препаратам и обороту наркотиков с просьбой принять внеочередные меры контроля и провести полноценное исследование качества "Мукосат NEO" (UA/1631/01/01) производства белорусского предприятия "Белмедпрепараты", проверить возможные факты нарушения лицензионных условий и действующего законодательства Украины со стороны белорусского производителя РУП "Белмедпрепараты" и принять по результатам соответствующие меры вплоть до изъятия препарата из обращения на временной или постоянной основе.

Также, если собственная экспертиза государственного предприятия "Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины" и Государственной службы по лекарственным препаратам и обороту наркотиков подтвердит наличие в составе "Мукосат NEO" неуказанного в инструкции вещества "Трилон Б", "Медицинский контроль" призывает не только запретить на постоянной основе обращение данного препарата на территории Украины, но и провести внеочередную проверку всех лекарственных средств РУП "Белмедпрепараты", допущенных на украинский фармрынок.

Такие меры, по мнению представителей "Медконтроля", обоснованы тем, что в случае официального подтверждения наличия в составе "Мукосат NEO" вещества "Трилона Б" может означать сознательное внесение при регистрации препарата ложной информации, в результате чего возникла прямая угроза жизни и здоровью граждан Украины. Ведь "Трилон Б" может вызвать токсикологическую реакцию у животных и людей даже при употреблении в пищу. А "Мукосат NEO" - раствор для инъекций (курс предполагает 25 инъекций, при рекомендованном увеличение дозировки), что означает куда более высокие риски для пациентов.

Общественная организация "Медицинский контроль" так же обращается ко всем пациентам, которые проходят курсы лечения с использованием препарата "Мукосат NEO" производства РУП "Белмедпрепараты", сообщать на сайте организации о случаях проявления побочных реакций, а также о случаях недостаточной эффективности препарата при применении в рамках курса лечения. Отзывы других пациентов имеют важное значение, поскольку послужат основанием для проведения официальной экспертизы препарата и помогут предотвратить негативные последствия от его применения в дальнейшем.

Что касается доступности для пациентов лечения препаратами на основе хондроитина сульфат натрия, то на украинском фармрынке присутствует достаточное количество аналогичных препаратов. Помимо белорусского лекарства, на украинском рынке представлены аналогичные лекарственные средства, производства фармкомпаний "Здоровье", "Биофарма", "Лекхим", "Новофарм-Биосинтез" и других. Таким образом исключение из обращения продукции РУП "Белмедпрепараты", в случае доказанности фактов нарушений, ни в коем случае не спровоцирует дефицит ни в аптечных сетях, ни в госпитальном сегменте. 

 

Уважаемый посетитель, Вы зашли на сайт как незарегистрированный пользователь. Мы рекомендуем Вам зарегистрироваться либо зайти на сайт под своим именем.